Việc kiểm tra khả năng tương thích-khử trùng của các vật liệu đòi hỏi phải có các thử nghiệm khử trùng theo chu kỳ, kiểm tra so sánh hiệu suất và xác minh tài liệu chứng nhận, tập trung vào việc đánh giá độ ổn định vật lý, hóa học và sinh học của chúng sau tia gamma, oxit ethylene (EO) và khử trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ-, áp suất cao{2}} cao. Sau đây là các phương pháp thử nghiệm cụ thể:
1. Quy trình kiểm tra khả năng tương thích khử trùng đa-
|
bước |
Nội dung thử nghiệm |
Mục đích |
|
Tiền xử lý |
Đặt mẫu vật liệu ở 120 độ trong 4–6 giờ để loại bỏ độ ẩm |
Ngăn chặn độ ẩm gây ra sự thủy phân hoặc phân hủy trong quá trình khử trùng. |
|
Khử trùng theo chu kỳ |
Thực hiện 3–5 vòng khử trùng xen kẽ theo trình tự sử dụng thực tế (ví dụ: Gamma → EO → Hơi nước) |
Mô phỏng các điều kiện sử dụng trong nhiều tình huống-trong thế giới thực để bộc lộ thiệt hại tích lũy. |
|
Kiểm tra hiệu suất |
Sau mỗi đợt khử trùng, kiểm tra ngoại hình, độ bền cơ học, độ truyền qua, độ lệch màu, v.v. |
Xác định xu hướng suy giảm hiệu suất và xác định xem các tiêu chuẩn có bị vượt quá hay không. |
Liều lượng/Điều kiện khuyến nghị:
Tia Gamma: 25–50 kGy (Tiêu chuẩn cấp dược phẩm)
Khử trùng bằng EO: 450–600 mg/L, 37–55 độ, 1–6 giờ
Khử trùng bằng hơi nước: 121 độ, 15 psi, 30 phút
2. Các chỉ số đánh giá hiệu suất chính
|
Chỉ số |
Tiêu chuẩn chấp nhận |
Phương pháp kiểm tra |
|
Thay đổi ngoại hình |
Không có sự đổi màu rõ ràng (ΔE < 3), không có sương mù, không có vết nứt |
Kiểm tra bằng mắt + đo màu. |
|
Tính chất cơ học |
Độ bền kéo và độ bền va đập giảm < 15% |
Kiểm tra máy thử nghiệm phổ quát. |
|
Duy trì tính minh bạch |
Độ truyền ánh sáng > 85% (áp dụng cho các bộ phận nhìn thấy được) |
Đo quang phổ. |
|
An toàn hóa chất |
Không có kết tủa bisphenol A, dư lượng ethylene oxit < 10 ppm |
Phát hiện HPLC và GC{0}}MS. |
Tương thích sinh học: Đáp ứng yêu cầu ISO 10993 sau khi khử trùng. Xét nghiệm độc tính tế bào và độ nhạy cảm.
Lưu ý quan trọng: Một số vật liệu không có dấu hiệu bất thường sau một chu kỳ khử trùng, nhưng hiệu suất của chúng giảm mạnh sau nhiều chu kỳ; do đó, nhiều vòng thử nghiệm là cần thiết.
3. Chứng nhận và xác minh tài liệu
ISO 11137: Xác minh tính phù hợp của phương pháp khử trùng bằng tia gamma.
ISO 11135: Xác nhận sự tuân thủ quy trình khử trùng EO.
ISO 10993: Đảm bảo an toàn sinh học không bị ảnh hưởng bởi quá trình khử trùng.
COA (Chứng nhận Phân tích): Yêu cầu dữ liệu so sánh hiệu suất trước và sau khi chiếu xạ từ nhà cung cấp để đảm bảo truy xuất nguồn gốc.
