Việc giảm sự khác biệt trong thử nghiệm khả năng tương thích khử trùng nhiều lần đòi hỏi phải tối ưu hóa hệ thống ở bốn khía cạnh: tính nhất quán của mẫu, tiêu chuẩn hóa thử nghiệm, kiểm soát môi trường và hiệu chuẩn thiết bị để đảm bảo độ tin cậy và khả năng so sánh của dữ liệu.
1. Đảm bảo tính nhất quán mẫu cao
Nguyên liệu thô của cùng một lô: Tất cả các mẫu thử nghiệm phải được lấy từ cùng một lô nguyên liệu được sản xuất để tránh sự khác biệt do sự khác biệt về phân bố trọng lượng phân tử hoặc chất phụ gia gây ra.
Quy trình đúc đồng nhất: Chuẩn bị các mẫu theo cùng các thông số ép phun (nhiệt độ, áp suất, thời gian làm mát) để giảm sự khác biệt về ứng suất bên trong và độ kết tinh.
Nhóm ngẫu nhiên: Sử dụng bảng số ngẫu nhiên để chỉ định mẫu cho từng nhóm thử nghiệm nhằm loại bỏ sai lệch lựa chọn của con người.
Khuyến nghị thực tế: Chuẩn bị ít nhất 10 mẫu trùng lặp cho mỗi nhóm để phân tích thống kê và loại bỏ các giá trị bất thường.
2. Tuân thủ nghiêm ngặt các Quy trình vận hành được tiêu chuẩn hóa (SOP)
Trình tự thử nghiệm thống nhất: Tất cả các mẫu đều trải qua chu trình "khử trùng → thử nghiệm" theo cùng một thứ tự để tránh nhiễu-liên quan đến thời gian.
Nhân viên và thiết bị kiểm tra cố định: Cùng một nhóm sử dụng cùng một thiết bị để hoàn thành các dự án cụ thể nhằm giảm bớt sự khác biệt trong thói quen vận hành. Tiêu chí đánh giá-được xác định trước: Chênh lệch màu ΔE > 3 được coi là "sự thay đổi màu sắc", tránh những biến động đánh giá chủ quan.
Ví dụ: Trong thử nghiệm độ bền va đập, thử nghiệm va đập có vết khía trên dầm đúc hẫng (ISO 179) được sử dụng với tốc độ con lắc cố định để đảm bảo khả năng so sánh dữ liệu.
3. Tăng cường kiểm soát quy trình và môi trường
Tiền xử lý tiêu chuẩn hóa: Tất cả các mẫu được sấy khô ở 120 độ trong 4–6 giờ trước khi thử nghiệm và sau đó được cân bằng trong buồng có nhiệt độ và độ ẩm không đổi (25 độ, 50%RH) trong 24 giờ.
Giám sát quá trình khử trùng: Liều kế được sử dụng để theo dõi liều hấp thụ thực tế theo thời gian thực trong quá trình chiếu xạ gamma, đảm bảo rằng mỗi vòng được kiểm soát trong phạm vi ±5% giá trị mục tiêu.
Kiểm soát lão hóa chuyển giao: Khoảng thời gian giữa khử trùng mẫu và thử nghiệm được kiểm soát trong vòng 2 giờ để ngăn chặn sự chênh lệch hiệu suất do môi trường nhiệt độ và độ ẩm cao của Vũ Hán.
4. Hiệu chuẩn thiết bị và truy xuất nguồn gốc dữ liệu
Hiệu chuẩn thường xuyên: Các thiết bị chính như máy kiểm tra đa năng, máy đo màu và HPLC được hiệu chuẩn 30 ngày một lần để đảm bảo độ chính xác.
Sử dụng Tài liệu tham chiếu tiêu chuẩn (SRM): Các mẫu đối chứng có các đặc tính đã biết (chẳng hạn như các tấm PC được chứng nhận NIST{0}}) được chèn vào mỗi vòng thử nghiệm để theo dõi độ ổn định của hệ thống.
Ghi dữ liệu điện tử: Dữ liệu được thu thập tự động bằng hệ thống ELN (Sổ tay thí nghiệm điện tử), tránh sai sót do nhập dữ liệu thủ công.
